红星资本局 7月12日讯据国家药监局官网最新公示，上市7月10日，年后纳被昆山龙灯瑞迪制药有限公司（以下简称“龙灯瑞迪”）申报的贝达盐酸埃克替尼片正式获批上市，标志着该药物首个仿制药诞生。药业印度药企

公开资料显示，国首个原盐酸埃克替尼片由贝达药业（300558.SZ）自主研发，创靶属于口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。向抗该药于2011年5月在国内获批上市，癌药商品名为“凯美纳”，凯美是仿制中国首个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌创新药。

截图自贝达药业官网

适应症覆盖广泛

凯美纳的上市临床适应症涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）的多重治疗场景，主要包括：
* 一线治疗：表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的年后纳被局部晚期或转移性NSCLC患者；
* 二线及后续治疗：既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC；
* 术后辅助治疗：II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗。

印度巨头入局

此次获批仿制的贝达龙灯瑞迪，实为印度仿制药巨头瑞迪制药（Cipla）与中国台湾中大生医于2000年成立的药业印度药企合资企业，其中瑞迪制药持股51.3292%。国首个原

据瑞迪制药官网介绍，其在中国市场深耕已有20余年，是中国最大的跨国进口仿制药公司之一，业务领域广泛覆盖肿瘤学、糖尿病、中枢神经系统及心血管疾病等。

曾为贝达药业“绝对支柱”

作为国内首款具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌创新药，凯美纳不仅成就了贝达药业，更长期占据公司营收的核心地位。

2016年，贝达药业成为国内首家在深交所上市的创新药企，同年凯美纳销售额突破10亿元。根据贝达药业历年财报数据显示，2016年至2020年，凯美纳的销售额分别为10.35亿元、10.26亿元、12.08亿元、15.02亿元、18.13亿元，占当年公司总营收的比例极高，分别为99.98%、99.96%、98.72%、96.65%、96.95%。此后，贝达药业未再单独披露该药的具体销售数据。

截图自贝达药业财报

专利壁垒与营收结构变化

尽管面临第三代EGFR抑制剂对第一代产品的迭代冲击，以及医保谈判带来的降价压力，埃克替尼仍为贝达药业提供了稳定的现金流。摩熵医药数据库显示，埃克替尼片在2025年全终端医院市场的销售总额接近15亿元，2026年第一季度销售额仍超过2亿元。

财报数据显示，2025年贝达药业总营收为36.09亿元，且获批上市产品已增至9款。据此测算，埃克替尼在贝达药业总营收中的占比已降至50%以内，公司营收结构趋于多元化。

在知识产权方面，虽然凯美纳的化合物专利已于2023年到期，但其受晶型等相关专利保护，预计有效期可延至2029年至2034年。这意味着短期内，专利壁垒仍将限制仿制药市场的快速放量。

截至发稿前，红星资本局致电贝达药业及龙灯瑞迪寻求进一步回应，但电话未能接通。

红星新闻记者 蒋紫雯
编辑 肖子琦
审核 王光东